I Das Verwaltungsbüro für Medikamentenüberwachung der Stadt Beijing (kurz „ Verwaltungsbüro für Medikamentenüberwachung“) untersteht dem Verwaltungsbüro für Marktüberwachung der Stadt Beijing und stellt somit eine Behörde auf der ,,stellvertretenden Büro“-Ebene dar.
II Das Verwaltungsbüro für Medikamentenüberwachung setzt die Richtlinien und Entscheidungen des Zentralkomitees der Kommunistischen Partei Chinas über Überwachung und Verwaltung von Medikamenten sowie die relevanten Arbeitsanforderungen des Stadtkomitees in die Praxis um. Es hält sich bei der Erfüllung der Aufgaben an die einheitliche Führung der Kommunistischen Partei Chinas in Sachen der Überwachung und Verwaltung von Medikamenten. Seine Hauptarbeitsbereiche sind:
1. Sicherheitsüberwachung und -verwaltung von Medikamenten (einschließlich Traditioneller Chinesischer Medizin, Volksmedizin; gilt auch für alle folgenden Punkte), medizinischen Geräten und Kosmetika; Umsetzung der nationalen Gesetze, Vorschriften und Richtlinien bezüglich der Überwachung und Verwaltung von Medikamenten, medizinischen Geräten und Kosmetika; Erarbeitung der relevanten örtlichen Vorschriften, Regierungsbestimmungen sowie Organisation ihrer Umsetzung; Erarbeitung der Management- und Dienstleistungsrichtlinien zur Förderung neuer Technologien und Produkte bezüglich Medikamente, medizinische Geräte und Kosmetika.
2. Überwachung der Umsetzung der einschlägigen Normen und Klassifizierungsmanagementsysteme für Medikamente, medizinische Geräte und Kosmetika; Koordination bei der Umsetzung des nationalen Basissystems für Medikamente.
3. Registrierungsverwaltung von Medikamenten, medizinischen Geräten und Kosmetika; Ausarbeitung des Registrierungsverwaltungssystems, Überprüfung und Genehmigung der Inumlaufbringung, Verbesserung der Maßnahmen zur Erleichterung der Überprüfungs- und Genehmigungsdienste und deren Durchführung.
4. Produktionslizenz und Qualitätsmanagement von Medikamenten, medizinischen Geräten und Kosmetika; Registrierung, Überwachung und Verwaltung der Großhandelslizenz von Medikamenten, der Hauptsitzlizenz für Einzelhandelsketten und Drittanbieter-Plattformen für Internetverkäufe; Beaufsichtigung der Umsetzung von Qualitätsmanagementpraktiken für Produktion, Betrieb und Verwendung gemäß den Verantwortlichkeiten; Genehmigung und Überwachung von Werbung für Medikamente und medizinische Geräte.
5. Risikomanagement nach der Inumlaufbringung von Medikamenten, medizinischen Geräten und Kosmetika; Überwachung, Bewertung und Behandlung der Nebenwirkungen von Medikamenten und Kosmetika und unerwünschter Unfälle bei medizinischen Geräten; gesetzesgemäßes Notfallmanagement für die Sicherheit von Medikamenten, medizinischen Geräten und Kosmetika.
6. Umsetzung des Zulassungssystems für lizenzierte Apotheker und Durchführung der Eintragung von lizenzierten Apothekern.
7. Durchführung des Überwachungs- und Aufsichtssystems von Medikamenten, medizinischen Geräten und Kosmetika; gesetzesgemäße Bestrafung von illegalen Handlungen bei der Herstellung von Medikamenten, medizinischen Geräten und Kosmetika sowie von illegalen Handlungen bei Großhandelsunternehmen für Medikamente, dem Hauptsitz von Einzelhandelsketten und Drittanbieter-Plattformen für Internetverkäufe; Anleitung von Handlungen bei Schritten wie Einzelhandel von Medikamenten, Betrieb von medizinischen Geräten und Kosmetika und Bestrafung von illegalen Handlungen beim Gebrauch von Medikamenten und medizinischen Geräten gemäß den Verantwortungen.
8. Vorstellung der Richtlinien und Vorschriften bezüglich Medikamente, medizinischer Geräte und Kosmetika, Informationsveröffentlichung, nach außen hin gerichteten Austausch und Kooperation; Förderung des Aufbaus von Integritätssystemen.
9. Durchführung anderer vom Stadtkomitee und von der Stadtregierung Beijing zugewiesener Aufgaben.
10. Umwandlung der Funktionen
(1) Tiefgehende Förderung der Verwaltungsvereinfachung und -dezentralisierung; Reduzierung der Gegenstände der administrativen Überprüfung und Genehmigung; allmähliche Abschaffung oder Ersetzung durch die Überprüfung und Akteneintragung der Genehmigungsgegenstände von Werbung für Medikamente und medizinische Geräte, Einrichtung für klinische Studien zu Medikamenten sowie importierten Kosmetika ohne besonderen Verwendungszweck.
(2) Verstärkung der Kontrolle und Verwaltung während der betreffenden Angelegenheit und nach deren Abschluss; Verbesserung des gesamten Lebenszyklus-Managementsystems für Medikamente und medizinische Geräte, Stärkung des Qualitäts- und Sicherheitsrisikomanagements im gesamten Prozess, innovative Regulierungsmethoden und Stärkung der Kreditkontrolle; umfassende Umsetzung der „zweifachen Auslosung und einer Bekanntmachung“ und „Internet + Kontrolle + Verwaltung“; Erhöhung der Wirksamkeit der Kontrolle und Überwachung; Befriedigung von Bedürfnissen der Öffentlichkeit nach Medizin und medizinischen Geräten in der neuen Ära.
(3) Effektive Verbesserung des Dienstleistungsniveaus; Beschleunigung der Evaluierung und Genehmigung von innovativen Medikamenten und medizinischen Geräten; Weiterentwicklung des Systems von Inhabern einer Genehmigung für die Inumlaufbringung und der elektronischen Evaluierung und Genehmigung; Optimierung der Verfahren, Erhöhung der Effizienz, Schaffung eines Umfelds, das Innovationen fördert und legitime Rechte und Interessen schützt; Rechtzeitige Veröffentlichung von Informationen über Anträge auf Medikamentenzulassung und Anleitung von Antragstellern zur ordnungsgemäßen Forschung und Entwicklung sowie Anmeldung.
(4) Vollständige Umsetzung der regulatorischen Verantwortlichkeiten; Verbesserung der Systeme zur Evaluierung, Kontrolle, Untersuchung und Überwachung von Medikamenten, medizinischen Geräten und Kosmetika gemäß den Anforderungen ,,der strengsten Normen, der strengsten Überwachung, der strengsten Strafen und der gerechtesten Rechenschaftspflicht“, Erhöhung des Professionalitätsniveaus des Aufsichtsteams; Förderung der einheitlichen Bewertung von Qualität und Wirksamkeit von generischen Medikamenten und des Aufbaus von Rückverfolgbarkeitssystemen, Umsetzung der Unternehmensverantwortung, Vorbeugung systemischer und regionaler Risiken; Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten und medizinischen Geräten.
11. Aufteilung der relevanten Verantwortlichkeiten
(1) Aufteilung der Verantwortlichkeiten mit dem Büro für Marktüberwachung und -verwaltung der Stadt Beijing: Das Verwaltungsbüro für Medikamentenüberwachung ist zuständig für die Genehmigung, Kontrolle und Bestrafung der Herstellung von Medikamenten, medizinischen Geräten und Kosmetika und für die Großhandelslizenz von Medikamenten, der Hauptsitzlizenz für Einzelhandelsketten und der Registrierung von Drittanbieter-Plattformen für Internetverkäufe sowie ihre Überprüfung und Bestrafung. Die Marktüberwachungs- und Verwaltungsbehörde jedes Bezirks ist verantwortlich für die Genehmigung, Überprüfung und Bestrafung des Einzelhandels von Medikamenten und Geschäftslizenzen für medizinische Geräte und für die Kontrolle und Bestrafung des Kosmetikgeschäfts und der Qualität beim Gebrauch von Medikamenten und medizinischen Geräten.
(2) Aufteilung der relevanten Verantwortlichkeiten mit der Kommission für Hygiene und Gesundheit der Stadt Beijing: Das Verwaltungsbüro für Medikamente und die Kommission für Hygiene und Gesundheit der Stadt Beijing richten zusammen einen Mechanismus zur gemeinsamen Behandlung und gegenseitigen Benachrichtigung schwerwiegender Nebenwirkungen von Medikamenten und unerwünschten Unfällen bei medizinischen Geräten ein.
(3) Aufteilung der relevanten Verantwortlichkeiten mit dem Handelsbüro der Stadt Beijing: Das Handelsbüro trägt die Verantwortung für die Erarbeitung von Entwicklungsplänen und Richtlinien für Medikamentenzirkulation. Bei der Überwachung und Verwaltung von Medikamenten kooperiert das Verwaltungsbüro für Medikamentenüberwachung mit dem Handelsbüro bei der Umsetzung von Entwicklungsplänen und Richtlinien für Medikamentenzirkulation.
(4) Aufteilung der relevanten Verantwortlichkeiten mit dem Büro für öffentliche Sicherheit der Stadt Beijing: Das Büro für öffentliche Sicherheit ist zuständig für die Anleitung der Ermittlungen bei Medikamenten-, Medizinprodukt- und Kosmetikverbrechen. Das Verwaltungsbüro für Medikamentenüberwachung und das Büro für öffentliche Sicherheit richten einen Mechanismus zur Verknüpfung der administrativen Gesetzesdurchführung und Strafrechtspflege ein. Bei der Aufdeckung mutmaßlicher Straftaten soll die Verwaltungsbehörde für Medikamentenüberwachung gemäß den einschlägigen Vorschriften die Fälle rechtzeitig an die Behörde für öffentliche Sicherheit übergeben. Die Behörde für öffentliche Sicherheit soll unverzüglich eine Untersuchung durchführen und gesetzesgemäß darüber entscheiden, ob eine Klage eingereicht wird oder nicht. Bei der gesetzesgemäßen Anforderung von der Behörde für öffentliche Sicherheit zur Mitwirkung der Verwaltungsbehörde für Medikamentenüberwachung bei der Untersuchung, Begutachtung, Identifizierung soll die Verwaltungsbehörde mithelfen. Bei der Aufdeckung mutmaßlicher Straftaten soll die Behörde für öffentliche Sicherheit die Fälle an die Verwaltungsbehörde für Medikamentenüberwachung übergeben. Die Verwaltungsbehörde für Medikamentenüberwachung soll die Fälle registrieren und annehmen sowie die Ergebnisse der administrativen Verwaltung nach der Entscheidung rechtzeitig zurückmelden.
(5) Andere Behörden übernehmen entsprechende Verantwortungen für Medikamentenüberwachung und -verwaltung gemäß der festgelegten Aufteilung der relevanten Verantwortlichkeiten.
